PDTA Protezione renale con CO₂: checklist approvazione, risk management e KPI in 90 giorni

Un PDTA “Kidney Preservation” con angiografia a CO₂ è un percorso ospedaliero che riduce l’esposizione a mezzo di contrasto iodato nelle procedure vascolari sotto il diaframma, con l’obiettivo di diminuire AKI/CIN e complicanze correlate. Questo articolo è per Direzione Sanitaria, Clinical Governance e Comitato Tecnologie che devono deliberare in modo tracciabile: criteri clinici, gestione del rischio, requisiti MDR, formazione e indicatori misurabili. Il valore è operativo: una struttura “go/no-go” e un set KPI per misurare il prima/dopo in 90 giorni.

Perché un PDTA “Kidney Preservation” e perché ora

Il danno renale acuto post-procedura (AKI) e la nefropatia associata a mezzo di contrasto iodato (CIN/CA-AKI) impattano su sicurezza, durata della degenza, riammissioni e costi. In Europa e in Italia la pressione su outcome, DRG e sostenibilità rende prioritario standardizzare strategie contrast-sparing nei pazienti con CKD, diabete, età avanzata, disidratazione o comorbidità multiple. La CO₂, quando indicata, è un mezzo di contrasto alternativo per l’imaging vascolare periferico e consente percorsi “CO₂-first” o “Zero Contrast” in casi selezionati.

Un PDTA non è solo una scelta tecnologica: è governance clinica, consenso informato, criteri di eleggibilità e una catena di responsabilità. Senza un percorso formalizzato, l’uso della CO₂ tende a rimanere episodico, variabile tra operatori e difficilmente misurabile. Con un PDTA, la Direzione Sanitaria ottiene standardizzazione, auditabilità e un cruscotto KPI allineato alla prevenzione del danno iatrogeno.

Ambito clinico e perimetro del PDTA: chi, dove, con quali procedure

Il perimetro iniziale più robusto per un rollout in 90 giorni è l’angiografia periferica e le procedure endovascolari sotto il diaframma in Radiologia Interventistica e Chirurgia Vascolare, dove l’obiettivo è ridurre/azzerare iodio in pazienti ad alto rischio renale. La definizione del perimetro deve includere: setting (angiografo/sala ibrida), tipologia di procedure (diagnostiche e terapeutiche), criteri clinici di inclusione e criteri di esclusione/controindicazione.

Il PDTA deve esplicitare che la CO₂ non è un sostituto “universale” dell’iodio: è un’opzione con indicazioni e limiti. La sicurezza dipende da selezione del paziente, corretta tecnica, gestione del catetere, prevenzione della contaminazione e protocolli condivisi di iniezione. In questa fase, l’obiettivo di governance è rendere ripetibile ciò che oggi è “artigianale”.

Governance clinica e Risk Management (sicurezza, controindicazioni, escalation)

La governance del PDTA richiede un gruppo multidisciplinare con mandato formale (Direzione Sanitaria/Clinical Governance) e ruoli chiari: clinical owner (Radiologia Interventistica o Chirurgia Vascolare), risk manager, anestesia/rianimazione di riferimento, nefrologia per i pazienti CKD, farmacia/ingegneria clinica per dispositivi e consumabili, ufficio acquisti e data manager/ICT per tracciabilità. Il gruppo definisce policy, formazione, audit e criteri di stop/escalation.

La gestione del rischio deve includere una sezione “safety by design”: selezione del paziente, valutazione pre-procedura della funzione renale (eGFR), protocollo di idratazione quando indicato, gestione dei farmaci nefrotossici secondo policy locale e piano di gestione delle reazioni avverse. Per la CO₂, il PDTA deve riportare controindicazioni e precauzioni operative definite dal protocollo clinico interno e coerenti con le istruzioni d’uso del dispositivo e con la letteratura clinica adottata dal centro.

Un elemento chiave è l’escalation: cosa fare quando l’imaging con CO₂ non è sufficiente o quando la procedura richiede un completamento con iodio. Il PDTA deve stabilire criteri decisionali (ad esempio soglie massime di volume iodato “consentito” nel paziente fragile, alternative di imaging, conversione a strategia ibrida) e responsabilità di registrazione. Questa chiarezza riduce rischio clinico e rischio medico-legale.

Requisiti MDR e aspetti di procurement: cosa deve vedere il Comitato Tecnologie

Per l’approvazione in Comitato Tecnologie, il dossier deve dimostrare conformità regolatoria e coerenza d’uso: marcatura CE secondo Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), presenza di UDI, istruzioni per l’uso, indicazioni/controindicazioni, requisiti di manutenzione e sorveglianza post-market. Il Comitato deve verificare l’inserimento nel sistema aziendale di vigilanza: segnalazione incidenti, tracciabilità del lotto/consumabile e gestione dei richiami.

Il procurement deve considerare non solo il CAPEX del dispositivo, ma anche OPEX, consumabili monouso, formazione e supporto al change management. In un modello come quello di Angiodroid (iniettore automatico di CO₂ + consumabili + protocolli), l’elemento “workflow” è parte della tecnologia: riduce variabilità operatore-dipendente e facilita standard e audit. Per questo, il Comitato Tecnologie deve chiedere esplicitamente come viene garantita la standardizzazione (parametri, protocolli, check pre-uso) e come viene supportata l’adozione clinica.

Tracciabilità digitale: dai parametri di iniezione ai KPI di esito

Un PDTA “Kidney Preservation” efficace è misurabile. La tracciabilità digitale deve coprire tre livelli: dati paziente (baseline eGFR/creatinina, comorbidità, allergie), dati di processo (tipo procedura, volume iodio, eventuale uso CO₂, tempi, complicanze intra-procedura) e dati di outcome (AKI/CIN, dialisi, LOS, riammissioni). La Direzione Sanitaria deve assicurare che i dati siano estratti in modo sostenibile, idealmente integrati con RIS/PACS, cartella clinica elettronica e sistemi di BI.

Per rendere i confronti “prima/dopo” credibili, è necessario definire un dataset minimo e regole di registrazione univoche. Inoltre, la tracciabilità dei parametri di iniezione e dell’utilizzo dei consumabili supporta l’audit clinico e la gestione del rischio, perché consente di ricostruire l’aderenza al protocollo in caso di evento avverso o di revisione interna.

Piano di formazione multiprofessionale: ridurre la curva di apprendimento in sicurezza

L’introduzione della CO₂ non è solo training tecnico: è formazione multiprofessionale e addestramento su criteri clinici, workflow e safety. Il piano deve includere radiologi interventisti/chirurghi vascolari, infermieri di sala, tecnici di radiologia, anestesia quando coinvolta, ingegneria clinica e risk management. L’obiettivo è arrivare a competenza replicabile: selezione paziente, tecnica di imaging, gestione delle immagini, gestione degli imprevisti e corretta documentazione.

Un modello pratico è “train-the-team” con casi supervisionati e audit a breve ciclo. Programmi strutturati come i workshop e le mentorship cliniche (ad esempio nel percorso formativo Angiodroid) riducono la variabilità iniziale e accelerano l’adozione di protocolli CO₂-first o Zero Contrast nei pazienti a rischio. La Direzione Sanitaria dovrebbe richiedere un piano formativo con obiettivi, tracciamento presenze/competenze e criteri di abilitazione.

Checklist “go/no-go” per delibera e avvio: approvazione, risk management, KPI

• Mandato e governance: gruppo multidisciplinare nominato; clinical owner identificato; risk manager e ingegneria clinica coinvolti; calendario audit definito.
• Perimetro PDTA: procedure target sotto il diaframma; reparti e sale coinvolte; criteri di inclusione; criteri di esclusione/controindicazioni; regole di escalation a iodio/ibrido.
• Regolatorio e MDR: evidenza di marcatura CE MDR; UDI e IFU disponibili; piano manutenzione e formazione; flusso di vigilanza e incident reporting integrato nel sistema aziendale.
• Workflow e sicurezza: protocollo operativo scritto (setup, prevenzione contaminazione, check pre-uso); responsabilità di registrazione; gestione eventi avversi; consenso informato aggiornato con spiegazione “contrast-sparing/CO₂”.
• Tracciabilità e dati: dataset minimo definito; campi obbligatori in cartella/RIS; regole per misurare volume iodio e uso CO₂; owner del dato; piano di estrazione mensile.
• Piano formativo: training multiprofessionale; sessioni pratiche; criteri di abilitazione; mentoring sui primi casi; valutazione competenza e refresh periodici.
• KPI e baseline: definizioni operative (AKI/CIN, riammissioni, dialisi); baseline 3–6 mesi o coorte storica; target a 90 giorni; piano di revisione risultati e decisione di scale-up.
• Valutazione economica: stima costi tecnologia/consumabili; impatto atteso su LOS e riammissioni; analisi per DRG/percorso; criteri di sostenibilità e scalabilità.

KPI standard per misurare il “prima/dopo” in 90 giorni

I KPI devono essere pochi, comparabili e direttamente collegati al rischio renale e ai costi di percorso. Un set standard per Comitato Tecnologie include: incidenza di AKI post-procedura e/o CIN secondo definizione adottata dal centro, volume totale di iodio per procedura e per paziente, percentuale di casi “CO₂-first” e “Zero Contrast”, LOS (length of stay) e riammissioni a 30 giorni, eventi dialitici in acuto, complicanze e conversioni a iodio, oltre a indicatori economici (costi diretti di consumabili, giorni letto evitati, impatto su DRG e su complicanze).

Per rendere il confronto a 90 giorni robusto, è essenziale definire una coorte target (ad esempio pazienti con eGFR sotto una soglia definita localmente o con storia di CKD) e un set di procedure omogeneo. In assenza di randomizzazione, la credibilità deriva da definizioni chiare, tracciabilità e audit clinico, non dalla quantità di indicatori. Un report sintetico in Comitato Tecnologie deve chiudere il ciclo: risultati, scostamenti dal protocollo, incident reporting, proposte di correzione e decisione di estensione del PDTA.

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